INSTRUCTIVO para el uso médico

Forma medicinal
Emulsión para inyecciones (para la infusión)
Composición
100 ml de emulsión contienen : pfocalin – 13 g , pforidin – 6.5 g , proxanol – 4 g , cloruro de sodio – 0.6 g , cloruro de potasio – 0.039 g , cloruro de magnesio (calculado a la sustancia seca) – 0.019 g , hidrocarbonato sódico – 0.065 g , fosfato sódico monosustituido – 0.02 g , glucosa – 0.2 g , agua para inyecciones –qsp 100 ml.
Descripción
Después de su descongelación a la temperaturea ambiente, es una emulsion transparente con matiz azulado, sin olor.
Grupo farmacoterapéutico
Sustituto de sangre con la función de transportador de gases.
Propiedades farmacológicas
Perftoran se utiliza como un agente antichoque y antiisquémico. El producto presenta las propiedades de transporte de gases, reológicas, hemodinámicas, diuréticas, estabilizadoras de membranas, cardioprotectoras y de sorción. El período de la eliminación al 50% del perftoran del sistema sanguíneo es de aproximadamente 24 horas. El ATA se elimina completamente del organismo a través de los riñones durante el primer día. Los perfluorocarbonos son quimicamente inertes y no se metabolizan en el organismo. El plazo de su eliminación del organismo depende de la dosis inyectada. Al uso de perftoran con la dosis terapéutica de 10 ml/kg del peso del cuerpo, los perfluorocarbonos se eliminan del organismo por completo durante 8 meses.
Indicaciones para el uso
Perftoran se recomienda para el uso como un sustituto de la sangre con la función del transportador de gases en siguientes casos:
•  hipovolemia aguda y crónica (choque traumático, hemorrágico, tóxico-infeccioso y debido a las quemaduras, trauma encefalocraneana, hipovolemia peroperatoria y posoperatoria),
•  alteración de la microcirculación y de la circulación periférica (modificaciones del metabolismo tisular y del intercambio de gases, estado supurativo y séptico, infección, alteración de la circulación cerebral, embolia adiposa),
•  perfusión regional, lavado de pulmones, lavado de heridas purulentas de la cavidad abdominal y de otras cavidades,
•  para la protección antiisquémica de órganos de donantes (preparación preliminaria del donante y del recipiente).
Contraindicaciones
El uso del perftoran está contraindicado en la hemofilia. 
Indicaciones particulares
Durante el embarazo y la lactación el producto puede utilizarse solamente en casos de la necesidad vital.
Medidas de precaución
El producto no está admitido para su uso en los casos cuando: - la emulsión está estratificada (la presencia de gotas oleosas transparentes que se precipitan en el fondo aún después de la agitación) ; Aparición de un precipitado blanco sobre el fondo del frasco. Se prohibe  :
•  Zarandear de una manera intensa el producto desconjelado.
•  Descongelar el producto a la temperatura superior a +30 o C.
•  Almacenarlo a la temperatura más baja que –18 o C.
Procedimientos para el empleo y las dosis
Antes de empezar la infusión de perftoran el médico debe efectuar el examen visual del preparado. El preparado se considera bueno para el uso en el caso de ausencia de fisuras en la botella, en el caso de la buena hermeticidad del empaquetado, de la presencia de la etiqueta. Los resultados de la inspección visual de las botellas y los datos de la etiqueta (denominación del producto, la empresa productora, el número de la serie) se registran en la historia de la enfermedad. Durante la administración del perftoran es obligatorio realizar la prueba biológica : después de la infusión muy lenta de las primeras 5 gotas del producto, la infusión se suspende para 3 minutos, después se administran otras 30 gotas y suspenden de nuevo la infusión para 3 minutos. En caso de ausencia de reacciones la inyección del producto continue. Los resultados de la prueba biológica se registran obligatoriamente en la historia de la enfermdedad. Tratamiento de una pérdida aguda de sangre y de un choque. Perftoran se inyecta por vía venosa, en chorro o por gotas, con la dosis de 5 hasta 30 ml/kg del peso del cuerpo. El efecto del producto es máximo si, durante y después de la infusión del mismo, el paciente respira con una mezcla enriquecida con oxígeno. Para tratar las alteraciones de la microcirculación de varios orígenes el producto se debe inyectar con la dosis de 5 a 8 ml/kg de peso del cuerpo. El producto puede inyectarse tres veces más con la misma dosis y con el intervalo de 2-4 días. Para aumentar el efecto de oxigenación durante el tratamiento, hace necesario proveer el suministro de una mezcla de aire enriquecido con oxígeno a través de una máscara o un catéter nasal. Para la protección anti-isquémica de los órganos de donantes , perftoran se inyecta en chorro o por gotas con la dosis de 20 ml/kg de peso del cuerpo al donante y al recipiente 2 horas ante la operación. Uso regional. Perftoran se utiliza para la perfusión de las extremedades llenando el oxigenador estándar a razón de 40 ml/kg de peso del cuerpo. En el uso local, perftoran se utiliza de un modo analógico a los medios tradicionales de la terapéutica medicamentosa.
Reacciones adversas
Durante la administración de perftoran, son posibles las reacciones alérgicas (urticaria, prurito cutáneo, rubefacción de la epidermis), la aceleración del pulso, la hipotensión arterial, la fiebre, la cefalea, el dolor retroesternal y el lumbago, la respiración más dificultosa, las reacciones anafilácticas. En caso de la aparición de estas reacciones o de complicaciones hace necesario terminar inmediatamente la infusión y, sin sacar la aguja de la vena, inyectar desensibilizantes, cardiotónicos, glucocorticoidos, vasopresores y otros agentes medicinales utilizados en la terapia del choque anafiláctico.
Interacción con otros medicamentos
No se puede utilizar el producto (en la misma jeringa, el mismo sistema, el mismo aparato de circulacion artificial) junto con dextranos, la poligluquina o la reopoligluquina y el amiloxietil. Estos fármacos se administrarán, si necesario, en una vena diferente o en la misma, pero después de terminar la infusión de perftoran. Presentación En frascos de vidrio de 50, 100, 200 y 400 ml, tapados con tapas de goma, recubiertas por manguitos de aluminio.
Condiciones de almacenaje
El producto tiene que estar almacenado en estado congelado a la temperatura entre –4 o C y –18 o C. En el estado descongelado el producto puede conservarse en el refrigerador a la temperatura de +4 o C durante no más de dos semanas. Se recomienda descongelar el perftoran a la temperatura ambiente. Después de la descongelación hace necesario agitar el producto cuidadosamente hasta la homogeneicidad completa del producto, y antes de hacer la infusión, calentarlo hasta +21 - +23 o C. Se admite 5 veces de descongelado/congelado.
Período de caducidad
3 años a la temperatura de –4 o C hasta –18 o C, y 2 semanas a la temperatura de +4 o C,.
Condiciones de venta por las farmacías
Solamente para el uso en hospitales.
Productor
OAO NPF « Perftoran » 142290, Pushchino, región de Moscú, ITEB RAS, edificio de « Sangre artificial ».
Tel . +4967 733982, Tel ./ fax +4967 790546. E - mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Esta direcciуn de correo electrуnico estб protegida contra los robots de spam, necesita tener Javascript activado para poder verla