 |
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЬ |
Р N001962/01-2002
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ПЕРФТОРАН®
Наименование лекарственного средства: ПЕРФТОРАН ®
Лекарственная форма: эмульсия для инфузий
Состав: в 100 мл эмульсии содержатся: пфокалин (перфторпергидронафталин) - 13г, пфоридин (перфторметилциклогексилпиперидин) - 6,5г, полоксамер (проксанол)- 4г, натрия хлорид- 0,6г, калия хлорид - 0,039г, магния хлорид (в пересчете на сухое вещество) - 0,019г, натрия гидрокарбонат - 0,065г, натрия дигидрофосфат - 0,02г, декстроза - 0,2г, вода для инъекций до 100 мл.
Описание: препарат представляет собой замороженную эмульсию. После размораживания – опалесцирующая эмульсия с желтовато-голубоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее и газотранспортное средство.
Код ATХ: В 05 АА 03
Фармакологические свойства: Перфторан® - 10 об. % эмульсия на основе перфторорганических соединений, стабилизированная 4% поверхностно-активным веществом - полоксамером - при среднем размере частиц эмульсии 0,03-0,15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида – 6,0; калия хлорида – 0,39; магния хлорида – 0,19; натрия гидрокарбоната – 0,65; натрия дигидрофосфата – 0,2; декстрозы – 2,0. Осмолярность - 280-310 мОсм/л; рН – 7,2-7,8. Растворимость кислорода - 6-7 об. % (при рО2 = 760 мм рт.ст.).
Перфторан® - кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противоишемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим, диуретическим, мембраностабилизирующим, кардиопротекторным и сорбционным свойствами.
Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении Перфторана® в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.
Показания к применению: в качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при:
- острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии),
- нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращении, жировой эмболии),
- регионарной перфузии, лаваже легких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей,
- для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента).
Способы применения и дозы: перед переливанием Перфторана® врач должен провести визуальный осмотр препарата. Препарат считается пригодным для использования при условии отсутствия трещин на бутылке, сохранения герметичности укупорки, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие - изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.
При применении Перфторана® обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.
Лечение острой кровопотери и шокаПерфторан® вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до 30 мл ⁄ кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащенной кислородом.
Для лечения нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5-8 мл ⁄ кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2-4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащенной кислородом, через маску или носовой катетер.
Для противоишемической защиты донорских органов Перфторан® вводят капельно или струйно в дозе 20 мл ⁄ кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.
Регионарное применение Перфторан® используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/ кг массы тела.
При местном примененииПерфторан® используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.
Побочные действия: Возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, покраснение кожных покровов), учащение пульса, снижение артериального давления, повышение температуры, головная боль, боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания, анафилактоидные реакции. В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из вены, ввести в зависимости от клинической картины десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикоидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.
Противопоказания: применение Перфторана® противопоказано при гемофилии; при беременности можно при-менять в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При использовании Перфторана® во время лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания. Перфторан® противопоказан для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Нельзя применять препарат вместе (в одном шприце, системе, аппарате искусственного кровообращения) с декстранами, полиглюкином или реополиглюкином и оксиэтилкрахмалом. Указанные растворы при необходимости следует вводить в другую вену или в ту же после окончания инфузии Перфторана®.
Особые указания: меры предосторожности:
Препарат не пригоден к использованию в случае:
1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);
2. Появления белого осадка на дне флакона.
Запрещается:
1. Сильно трясти размороженный препарат
2. Размораживать препарат при температуре выше 30°С;
3. Хранить при температуре ниже минус 18°С.
Размораживать
Перфторан® рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть! до полной однородности состава, а перед инфузией - согреть до 21-23°С. Допускается 5-кратное размораживание/ замораживание.
Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.
Форма выпуска: эмульсия для инфузий по 100 и 200 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных пробками из резины, обжатыми колпачками алюминиевыми.
Условия хранения: В замороженном виде при температуре от минус 4°С до минус 18°С; в размороженном виде - при температуре не выше 4°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: при температуре от минус 4°C до минус 18°C - 3 года; при температуре не выше 4°C- 2 недели.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек: только для использования в стационаре. Применять по назначению врача.
Производитель
Открытое Акционерное Общество Научно-производственная фирма "ПЕРФТОРАН".
142290, Московская область, г. Пущино, ИТЭБ РАН, корпус "искусственной крови".
